吉贝尔药业研发投入持续加码,尼群洛尔片放量增长推动业绩创新高
2024年以来,创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。
政策面上,2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”,将创新药列为积极培育的新兴产业之一。7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。11月28日,国家医保局在新闻发布会上表示,在坚持保基本的基础上,以前所未有的力度支持创新药发展。
与创业阶段的biotech相比,已经上市的药企在融资方面拥有先发优势,而已有产品的稳定现金流则为加码新药的研发提供了更加有力的保障。
作为一家2020年上市的科创板公司,吉贝尔(688566.SH)近年来在营收和利润方面均保持了稳定的增长。这背后除了大单品利可君带来稳定现金流的因素外,公司另一大主力产品尼群洛尔片的增长势头也逐步上扬。今年上半年,尼群洛尔片营收增长超90%。
在大单品的销售之外,吉贝尔还在研发上加大投入,多条管线处于不同阶段,为公司的可持续发展形成了稳定的发展梯队。最新的财报数据显示,公司前三季度研发投入为5,188.75万元,与去年同期相比增长了23.25%。
大单品带来稳定现金流
刚刚过去的Q3,吉贝尔交出了一份漂亮的报表。
2024 年前三季度,公司营业收入和归属于上市公司股东的净利润实现双增长,其中营业收入 6.43亿元,同比增长4.25%,归属于上市公司股东的净利润 1.75亿元,同比增长 12.57%。
值得一提的是,这样的增长,是建立在2022和2023年的持续高增长基础上。
财报数据显示,2022年和2023年,公司营收分别增长28.46%和31.49%,归母净利润分别增长了34.61%和41.65%。
在国内,化疗仍然是很多肿瘤患者绕不开的选择。利可君片作为口服升白化药的主流药品,对白细胞有促进增生作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。
2022年5月,由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义肿瘤疾病分册(2022年版)》正式出版,利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册:研究表明,利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。
吉贝尔方面表示,目前利可君已遍布包括内分泌科、传染科、精神科、血液科、肿瘤科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室,市场份额在升白化药领域处于领先地位。公司正全力拓展利可君片在肿瘤领域的应用情形,目前,利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗,具有良好的疗效,推广效果显现。
这一大单品也成就了吉贝尔的稳定现金流。2023年,吉贝尔总营收为8.61亿元,利可君片营收就达到6.53亿元,占总营收份额的75.8%。
为了延续这一大单品的优势,吉贝尔对利可君检测方法学进行系统研究,将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权,该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护,并确保利可君片产品质量和临床疗效。
吉贝尔还就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发明专利证书,两种发明专利有效期均至2041年12月,进一步降低了利可君片及其原料药被仿制的风险,提升了利可君片的技术保护和技术壁垒。
吉贝尔表示,目前公司仍是国内外唯一有能力生产利可君片的企业,也是利可君片国家药品标准起草单位。
尼群洛尔片放量增长90%
随着利可君的专利将于2025年到期,投资者对于吉贝尔的后续增长动能也格外关注。而对于吉贝尔来说, 针对高血压合并心率快患者的尼群洛尔片则是下一个快速增长的爆发点所在。
国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,我国高血压患病率达27.5%,相当于每4个成年人中就有1人是高血压患者。
随着对于高血压的认知加深,高血压伴心率增快患者的心率管理问题逐渐受到重视:心率增快很可能是一项重要的心血管危险因素。有关研究显示,单纯高血压伴心率快患者占高血压人群比例超过三分之一。在控制血压的同时加强对心率的管控,正逐步成为高血压治疗领域的共识。
尼群洛尔片是国家首个复方抗高血压一类新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率快患者,是国内外首个钙通道阻滞剂(CCB)+ 受体阻滞剂(BB)组成的低剂量固定复方制剂。由于能在长时间有效控制血压的同时,又能有效保护靶器官,扩大了适应范围和人群,尼群洛尔片减轻了药物的副作用,提高了患者的依从性。
尼群洛尔片是吉贝尔目前主要产品之一,公司组建专门事业部,加快扩大尼群洛尔片销售规模,以专家网络为基础开展学术推广活动,提高推广效率。2024年上半年,公司实现尼群洛尔片销售收入6582.13万元,同比增长90.03%。
近年来,在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上,尼群洛尔片以“疗效确切,安全性高,血压心率双达标”等特性,成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案,获得专家一致好评和推荐。在三季度的业绩说明会上,吉贝尔称,一项对2997例原发性高血压患者的临床研究表明,患者治疗后心率平均下降7次/分钟。不同访视结果显示,治疗一个月后,心率下降值趋于缓和稳定。
而在专利方面,尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权,其中专利“复方抗高血压制剂”(专利号:201310152399.0)获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。吉贝尔称,公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业,市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。
目前,尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录》,同时被《中国高血压防治指南(2018年修订版)》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药,也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南(第2版)》的推荐国产创新药。
多条在研管线蓄势待发
作为一家年轻的科创板公司,吉贝尔重视产品研发,长期专注于创新药特别是一类创新药的研究与开发,组建了超百人的专业研发技术团队。
吉贝尔的氘代药物研发技术成熟,长期致力于创新药的研究,形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。公司氘代平台创新出的目标化合物大多数能有效延长药物半衰期,提高血药浓度和减缓药物代谢的速度,以达到降低给药剂量、提高安全性,获得更佳的疗效。
据了解,吉贝尔的氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广,目前已经构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作,形成了有序的产品组合梯队。
目前主要的在研产品管线包括抗抑郁新药JJH201501、抗肿瘤新药JJH201601、抗胃酸药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石一类新药JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊、麻醉镇痛新药JBE-01及降糖新药JJH202301等。预计2025年抗抑郁新药JJH201501将完成III期临床研究,申报生产批件和新药证书,有望成为公司未来业绩的新增长点。
随着社会对抑郁症等精神障碍的认知逐渐提高,抑郁症诊疗率的提升将是抗抑郁药市场规模扩展的主要驱动力之一。
吉贝尔在研抗抑郁一类新药 JJH201501 是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用。临床研究表明,JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及 AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。目前,JJH201501 正在开展 III 期临床试验,正有序推进受试者入组工作。此外,公司另外一款依托脂质体药物研发技术平台正在研发的抗肿瘤新药JJH201601也正在开展临床试验,目前已完成I期临床剂量爬坡试验,正在开展剂量扩展试验,同时开展IIa期临床试验。
2024年前三季度,吉贝尔的研发投入为5188.75万元,与去年同期相比增长23.25%,占公司2024年前三季度销售收入的比例为8.07%。吉贝尔称,公司高度重视创新药研发工作,正有序向前推进相关新药的研发工作,未来随着公司开发品种的不断增加,新药研发进度的持续推进,后续研发、临床、注册等活动的全面展开,在化学制药、生物制剂等相关疾病领域的研发投入将会持续增长。公司持续创新发展能力将更加强劲。