将于10月15日起正式施行的《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》，是我国关于国际航行货船药械供应的首部地方性规章，也是浦东新区获得中央立法授权后在航运领域的首部立法。

该《规定》将便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务，提升航运资源全球配置能力。

浦东新区航运办透露，近年来，打通国际航行船舶药械供应通道成为浦东船供服务企业反映比较集中的痛点、堵点问题。

国际航行船舶航行时间长、遇到极端气候状况多、船员作业空间小，如果无法保障船用药械配备，将严重威胁到船员的生命安全和航行安全。国际上重要港口一般都具有药械供应服务功能。比如新加坡、釜山、阿姆斯特丹、纽约等国际主要港口均能方便地满足国际船舶对药械的合理补给需求，在港口航运服务功能方面保持着较强的国际竞争力。

由于此前国内监管政策空白，船供服务企业无法规范地向靠港的国际航行船舶提供药械补给服务，致使部分补给市场份额流失至新加坡、韩国釜山等国外港口。

如某船供企业2023年收到近5000个远洋船舶含药品需求的询价单，货值1.6亿美元，由于药品供应受限，无法满足客户需求，实际订单成交率不到30%，订单流失率70%。

根据2024年最新发布的“新华·波罗的海国际航运中心发展指数”，上海已连续5年居全球国际航运中心城市第三名，且与前两名新加坡、伦敦差距逐步缩小。根据业内估算，中国每年供应国际航行船舶业务规模约500亿元，上海占1/3（150亿~180亿元）。上海港航线资源丰富，每年靠泊国际航行船舶超40000艘次，吸引超1500家船供服务企业开展国际船供业务，且关系到产业链、供应链安全和稳定，极具发展空间和战略意义。

为满足国际航行船舶补给药械的迫切需求，促进浦东新区船供产业发展，从2022年5月开始，在上海市交通委、市药监局、上海海关、上海海事局等市级监管部门的大力指导支持下，浦东新区航运办和区市场监管局开展广泛调研，了解国际航行船舶船供和药械经营业务流程特点和管理要求，商讨政策突破路径。海关总署驻上海特派办专门向海关总署上报了调研报告，推动海关总署同意上海先行试点开展船舶药械供应业务。

此次《规定》施行后，浦东新区率先打通海关、药监、航运等部门联合监管通道，并针对企业反映的堵点难点问题，在四个方面作了创新尝试：

一是首创国际航行船舶药械供应模式。在传统船供模式中创新引入药械经营企业，形成药械经营企业、船供服务企业和船公司之间的闭环供应流程；配合海关、海事、药监、航运多部门在线的信息监管服务平台，实现药械供应全过程可追溯的目标。

二是允许船供服务企业有限制地开展药械经营业务。通过规范药械船供业务行为，船供服务企业可以在浦东港口有限制地开展药械供应补给活动，即限制供应对象（国际航行船舶）、限制品种数量（船供药械目录内）。

三是设置船供药械报关专用编码。为配合推进浦东新区药械船供试点工作，经海关总署同意在上海试点药械供应商船事宜，配合调整现行海关物料报关系统，为船供药械设置二级编码，允许船供药械作为其他类物料进行申报，解决了药械供船监管服务流程的关键一环。

四是编制浦东船供药械目录。为保证船供药械试点规范有序开展，有效防范风险，编制形成了船供药械目录，规范了品种和数量。其中，去除了涉及毒性药品、麻醉药品、精神类药品、国家贸易限制药品；增加了一些企业需求较大的药械品种，如中成药。目前《船供药械目录（2024版）》共包含十大类209个品种，今后将根据需要调整更新。

为保证《规定》顺利实施，方便船供服务企业和药械经营企业两类市场主体申报，浦东新区航运办和区市场监管局编制《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障企业备案指南》并与《规定》同步发布，对企业申报条件、提交材料以及办理流程进一步细化和明确。同时，还将组织召开政策解读宣讲会，助力船供服务企业参与国际市场竞争、药械经营企业拓展新业务领域，促成政策效应尽早发挥、首单业务尽早落地。